Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha revocato l'autorizzazione per l'uso d'emergenza dell'idrossiclorochina e della clorochina per il trattamento contro COVID-19.
Dopo aver esaminato i risultati di diversi studi clinici, la FDA è giunta alla conclusione che l'idrossiclorochina e la clorochina non soddisfano i "criteri statutari" per l'autorizzazione all'uso d'emergenza perché, stando alle evidenze provenienti dagli ultimi studi scientifici, "difficilmente produrranno un effetto antivirale", spiega la scienziata a capo della FDA, Denise Hinton, nella lettera di risposta a Gary Disbrow, direttore ad interim della Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), che aveva richiesto la revoca dell'autorizzazione per l'uso dei due farmaci. "Non è più ragionevole ritenere che la loro formulazione orale possa essere efficace nel trattamento di COVID-19, né è ragionevole credere che i benefici noti e potenziali di questi prodotti siano superiori ai loro rischi noti e potenziali. Di conseguenza, la FDA revoca l'autorizzazione per l'utilizzo d'emergenza". In particolari, tra gli effetti collaterali, sono stati rilevati problemi cardiaci, scrive la Food and Drug Administration.
I medici potranno continuare a prescrivere legalmente i due farmaci, ma non sarà consentito l'uso nei trattamenti di COVID-19. La loro somministrazione aveva comunque una portata limitata perché autorizzata solo ai pazienti ricoverati in ospedale e riguardava solo i farmaci donati alla "Strategic National Stockpile" (ndr, "Scorta nazionale strategica"). La FDA ha sconsigliato anche la prescrizione di clorochina e idrossiclorochina ai pazienti che assumono remdesivir (altro farmaco sulla cui efficacia si discute molto e attualmente l'unico autorizzato negli USA dalla FDA per l'uso d'emergenza) perché potrebbe ridurne l'efficacia.
Negli ultimi anni, l'idrossiclorochina è stata oggetto di diverse controversie, come ricostruisce Scienza in Rete. In questi mesi, il suo utilizzo è stato in più occasioni caldeggiato dal presidente USA Donald Trump; l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) aveva temporaneamente sospeso i test clinici (per poi riabilitarli) dopo la pubblicazione di uno studio sulla prestigiosa rivista scientifica Lancet che evidenziava pericolosi effetti collaterali legati alla sua somministrazione, ritirato per i dubbi sulla qualità dei dati utilizzati e sulla società che li aveva raccolti; successivamente, un altro studio pubblicato su New England Journal of Medicine ha rilevato che il farmaco non protegge dall'infezione le persone che sono state a contatto con qualcuno contagiato dal nuovo coronavirus e, pertanto, non funziona da "terapia preventiva", come sostenuto recentemente sempre da Trump.
In particolare, la FDA era stata accusata di aver ceduto alle pressioni politiche quando a fine marzo aveva autorizzato l'uso d'emergenza dei due farmaci nei pazienti ricoverati in ospedale perché malati di COVID-19. L'ex direttore del BARDA, Rick Bright, poi sostituito da Disbrow, aveva detto di essere stato rimosso dal suo incarico proprio perché aveva sollevato dubbi sull'efficacia dell'idrossiclorochina e sui possibili effetti collaterali della sua somministrazione e aveva cercato di impedire il suo utilizzo diffuso. Bright ha aggiunto di essere stato costretto a dare l'autorizzazione dopo la donazione di milioni di dosi alla "Strategic National Stockpile" da parte delle aziende produttrici del farmaco.
In una lettera aperta pubblicata a fine maggio, il commissario della FDA, il dottor Stephen Hahn, aveva difeso la scelta di rilasciare l'autorizzazione spiegando che si trattava di una decisione sostenuta dalle "evidenze scientifiche disponibili in quel momento". Ad aprile, a circa un mese dall'autorizzazione, la FDA aveva messo in guardia dall'uso dell'idrossiclorochina al di fuori degli ospedali e degli studi clinici a causa degli effetti collaterali cardiaci, potenzialmente letali, mentre il presidente Trump a maggio aveva dichiarato di aver iniziato ad assumere il farmaco come “terapia preventiva” contro il coronavirus, dopo essersi consultato con un medico della Casa Bianca e averne sentito parlare da diverse persone. Questa ipotesi è stata confutata da due studi randomizzati e controllati, considerati il "gold standard" (ndr, in medicina è l'esame diagnostico più accurato per confermare un determinato dubbio diagnostico, al quale ogni altro esame deve rapportarsi per avere validità diagnostica) per determinare l'efficacia di un farmaco. Le due analisi hanno concluso che il farmaco non previene l'infezione da nuovo coronavirus e non hanno aiutato i pazienti ricoverati in ospedale.
Recentemente, riporta Politico, diversi medici hanno riferito che l'idrossiclorochina, specialmente se abbinata ad azitromicina antibiotica, può provocare problemi cardiaci come l'aritmia.
Il 17 giugno l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha nuovamente interrotto l'uso dell'idrossiclorochina nei suo Solidarity Trials, uno studio clinico sui diversi trattamenti contro COVID-19 che si sta svolgendo in diverse nazioni contemporaneamente. Sulla base delle attuali evidenze scientifiche «è emerso che l’idrossiclorochina non riduce la mortalità né il periodo di ricovero dei pazienti con COVID-19» e per questo si è deciso di interromperne i test, ha spiegato Ana Maria Henao Restrepo, funzionaria del dipartimento di immunizzazione, vaccini e medicinali biologici dell’OMS.
